在醫學上測試高頻手術發生器:

根據 IEC 60601 和 IEC 62353 進行功能測試和漏電流測量

醫學領域的心電衰竭手術

在高頻手術（以下簡稱HF手術）中，高頻交流電通過人體，以便通過產生的熱量選擇性地損傷或切割組織。透熱療法或電灼術（來自希臘語 kaustos，意為“燒傷”）是一種使用電灼器切割組織結構或完全去除身體組織（燒灼）的手術方法。與使用手術刀的傳統切口技術相比，一個顯著的優勢是，可以通過封閉受影響的血管來在切口的同時止血。用于此目的的設備也稱為電動手術刀。

切除惡性腫瘤時，應避免在靠近腫瘤的地方使用電動手術刀，因為病理學家無法評估燒傷的切口面，因此無法確定腫瘤是否已完全切除（在佐野）。

HF 電外科手術基于焦耳定律。電流流過人體時會產生三種不同的影響：

· 神經刺激

· 電解

· 焦耳熱

高頻手術中利用熱量。電解和神經刺激僅在高頻交流電下發生在最小范圍內。

手術室的心衰手術（照片：Medkoh Surgical Instruments）

定義和功能

電灼通過電線通電來產生熱量。
在電外科手術的情況下，熱量是通過兩個電極使電流通過人體組織產生的。
HF 手術通常被稱為透熱療法，它來自希臘語，意思是“通過溫暖”：
Dia – 通過
Therme – 溫暖
熱效應是由頻率范圍為 300 kHz 至 2 MHz 的高頻交流電觸發的。高達 400 W 的電力被施加到被治療的組織上，由于組織的阻力而產生熱效應。加熱程度取決于組織的電阻、暴露時間和電流密度。組織中的比電阻越高，功率輸入越大。

單極心力衰竭手術的概念

雙相心衰手術的概念

單極電外科手術是最常見的，在這種情況下，患者的身體完成了電路。有源電極 （b） 位于手術部位——由一個小穿刺探頭表示。尖端的高電流密度會產生強烈的熱量（針尖處的電流密度最大）。返回電極 （a） 具有更大的表面積，并且位于患者的不同點（低電流密度）。
雙極電外科手術是通過主動電極和返回電極在手術部位進行的——通常以鑷子為代表。
電極之間的組織完成了電路，從而在手術部位形成了一條導電路徑。不需要病人返回電極。應該注意的是，電流是雙向流動的。

波形

電外科手術的工作頻率遠高于 10 kHz 的去極化閾值。這可以防止過度的神經肌肉刺激以及由于電流流動而導致的高觸電風險，并消除神經肌肉和心臟功能障礙的可能性。

波形分為三種類型，即切割波、凝固波和混合電流。

切割、交結和混合波形

切斷電流使用不間斷的純波形，具有高平均功率和高電流密度。凝血電流涉及衰減正弦波的間歇性爆發。混合電流涉及占空比修改，并適用于介于切斷電流和凝固電流之間的電壓。

在生產過程中，HF 手術設備制造商必須遵守 IEC 60601-2-2 中規定的嚴格設計條件。這確保了設備對操作員和患者來說是安全的，并且在正確使用時可以排除傷害和損壞。需要定期進行性能和安全測試——通常每 6 到 12 個月一次。
測試通常包括：

· 目視檢查

· 低頻電氣安全測試，包括高達 1 kHz 的漏電流

· 針對各種負載（負載曲線）進行不同級別的輸出功率測試

· 高頻漏電流的測量

· 患者回流電極的測試及其監測

通常，電外科設備的測試儀器必須能夠執行各種功能。除了必要的測量外，還需要自動測試序列。對各種患者類型的模擬和自動生成錯誤場景，可以對相當廣泛的功能
和安全方面進行全面測試。ESU 分析儀可用于自動或手動測試觸點質量監測系統。

用于心衰手術的 SECULIFE ES PRIME 分析儀

功率測量

根據 IEC 60601-2-2，在測試高頻手術設備時，必須測量多重負載電阻作為輸出功率的函數，從而可以記錄所謂的功率曲線。

建議使用至少五個不同的外部負載電阻器進行測試。

單極輸出：
100、200、500、1000 和 2000 Ω
雙極輸出
10、50、200、500 和 1000 Ω

通常，為此，使用精密外部電阻器（1% 容差范圍）和寬帶環形電流互感器。

SECULIFE ES PRIME 負載曲線作為功率/電阻比

電流互感器感應高頻電流并指示與其成比例的輸出電壓。電流被轉換為預定義的比率并傳輸到 ESU 分析儀。ESU 分析儀在監視器屏幕上顯示電流、電壓、功率、峰值電壓和波峰因數等測量數據。波峰因子，也稱為峰值因子，描述了交替量的峰值與 RMS 值的比值。

測試中性電極/REM

所謂的分體式中性電極可確保電外科發生器在接觸不良或根本沒有接觸的情況下觸發警報和/或降低輸出功率。
通過內部或外部電阻十進制模擬各種值——從中性電極短路 5 到 15 Ω到中斷或中性電極接觸不良，不到大約 200 Ω。
檢查 HF 手術設備中接觸質量監測系統的正確運行是測試中非常重要的一部分，以保護患者免受傷害。

分體式中性電極

測量高頻漏電流

當頻率大于 400 kHz 時，電流往往會散射，并可能從有源電極通過絕緣體流向附近的另一個導體。這種效應稱為電容耦合，可能導致功能受損，并可能對患者造成傷害。當高頻能量感應出通過導電表面的次級、意外電流路徑時，就會發生耦合。這些導電材料不一定是設備的導電部件，而是例如人體組織。
高頻漏電流測試
測量各種測試配置中的高頻漏電流，并將結果與使用電外科分析儀時用戶選擇的通過/失敗值進行比較。
漏電流 1：此有源電極對地漏電流測試由 IEC 規定，用于使用單根有源或中性線在 CF 型電外科發電機的隔離輸出端測試 HF 對地漏電流。
漏電流 2：BF 型接地設備（電極之間的負載）的漏電流測試用于使用有源輸出測試 BF 型電外科發電機接地輸出處的 HF 漏電電流。
漏電流 3：BF 型接地設備（從有源電極到接地的負載）的漏電流測試用于使用有源輸出測試 BF 型電外科發電機接地輸出端的 HF 對地漏電流。
這些測試符合 IEC 601.2.2、第 104b 節和第 19.101 節中的圖 19.102 中規定的要求，ANSI/AAMI HF18-2001 也基于這些要求。