醫療質控方面對醫療技術測試儀器的新要求

現狀

測試儀器的用法一般可以描述如下： 測量設備或測量儀器用于確定幾何或物理量。在相應的測量過程中，它們通常通過刻度或數字顯示提供有關要測量的數量的定量陳述。該語句，即測量值，被指定為數值和測量單位的乘積。作為基本基礎的測量方法在測量技術中進行了規定。符合 DIN 1319-1 的測量儀器的一般特性列在測量設備下。測量儀器還可以生成信號（在大多數情況下是電信號），或者它可以以電子方式或紙質方式存儲數據（例如作為記錄儀器或模塊）。

DIN 1319“計量基礎”中將測量設備一詞定義為“所有測量儀器和用于獲得測量結果的附加設備的集合”，在最簡單的情況下，由單個測量儀器組成。

用于執行測量的測量儀器一般屬于測量設備類別。如果它們用于測試，則根據 DIN 1319-2，它們也稱為測試設備。

測量儀器可能無法正常工作，測量值可能包括測量偏差，需要補償或必須估計其幅度。特別精確的測量儀器可用于校準、調整或驗證其他測量儀器（另見測量設備監控）?？梢詾榇_定的值指定測量不確定度。

除了這些對測量儀器仍然有效的要求之外，相關法規的變化還導致了測試儀器功能和特性的發展，這些特性和特性改變了日常使用，允許適應現有標準和法規，并有助于簡化用戶作。

除了使用直觀的作概念外，還引入了自動測試序列和圖形顯示。用戶必須能夠作最新一代的測試儀器，而無需參考綜合文檔。
在外觀方面，也不能否認市場內新發展的影響。當今的測試儀器更緊湊、更輕、更堅固，并且盡可能地適應各自的應用。過去使用金屬外殼，而塑料現在在測試儀器領域占據了一席之地。

圖 1：1970 年的 SECUTEST 測試儀器

新標準

沒有什么比標準和法規的變化對新測試儀器的開發產生更大的影響了。如果需要新的測試程序或限值發生變化，通常需要調整相關的測試儀器。

近年來，在測試儀器和測試軟件的開發中，新標準被一次又一次地考慮。

例如，在電氣安全領域，IEC 62353 的推出后，測試儀器的格局發生了重大變化。

技術醫療器械的設計必須滿足 IEC 規定并被所有 IEC 成員國采用的協調標準 60601 的要求。該標準定義了生產被認為在電氣和機械上安全的產品的所有標準，這些產品可以降低損壞風險，從而使患者和操作員不會處于危險之中。所有電氣醫療設備電氣安全測試可分為兩類：

操作員保護 – 保護操作員和其他人員免受醫療設備故障造成的健康危害（例如觸電風險）患者保護 – 保護患者免受健康危害（例如觸電風險）過去，本標準的部分內容也用于設備預期使用期間的定期測試。

IEC 62353 的目標是提供統一的標準，以確保程序安全，并降低符合 IEC 60601-1 的測試的復雜性。所有測試均基于符合 IEC 60601 的測試，但為了提高安全性和功能性，取消了許多方面。雖然被測設備過去曾接受過破壞性測試，但如今已不再需要這樣做。保護導體測試電流已從 IEC 60601 的 25 A 降低到 IEC 62353 的 200 mA 至 1 A 范圍內的值。因此，相應的測試儀器可以變得更小、更緊湊。

圖形顯示器和觸摸屏

字母數字顯示器是舊測試儀器的標準設備，而當今的多功能測試儀器需要使用圖形顯示器。幫助屏幕越來越頻繁地包含在內，以執行各種不同的測試。這些使用戶可以仔細檢查測試設置。

圖 2：測試儀器幫助屏幕

可以快速輕松地確定被測設備是否已正確連接。字母數字顯示不適合顯示這些更復雜的信息。就編程而言，顯示內容的表示構成了兩種顯示類型之間的主要區別。

就編程而言，顯示內容的表示構成了兩種顯示類型之間的主要區別。

例如，用于字母數字顯示器的 LCD 控制器內存包含固定字符集中各個字符的 ASCII 代碼。

優點：只需將一個字節寫入相應的存儲單元即可讀出一個字符。但是，除了通常固定的字符集之外，沒有其他圖形表示是可能的。字符的外觀無法更改，也無法選擇大小、粗體和斜體等文本屬性。

相比之下，具有圖形功能的顯示器具有圖像存儲器，其中每個像素都表示在其中。優勢是顯而易見的?？梢燥@示任何所需的圖形，例如圖像和徽標。讀出高度清晰的比例字體，甚至是具有不同屬性的文本，都沒有問題。另一方面，這也意味著文本和圖形元素被傳輸到顯示內存中作為像素表示，這需要更復雜的軟件和更多的計算作。

當今的測試儀器配備了具有圖形功能的彩色顯示器。這允許額外使用各種顏色來顯示過程和測量結果。因此，用戶可以進行簡單、更直觀的作。使用彩色圖形顯示器進行可視化的動機是對易用性的需求不斷增長——測量數據可以以圖形方式呈現，測量順序可以顯示。

為顯示器配備觸摸屏，為測試儀器提供了直觀的用戶界面。觸摸屏顯示器的優勢在于能夠創建符合人體工程學、易于使用的用戶界面，當應用程序發生變化時，可以在軟件的幫助下輕松調整，而無需進行復雜且昂貴的硬件修改，從而產生額外成本。

使用觸摸玻璃使得有必要將在那里讀取的坐標值轉換為底層顯示器的像素坐標。許多觸摸功能還需要一個簡單的時基，以便區分觸摸屏幕之前和之后的時間（例如，按下“按鈕”時）。作元件顯示在顯示屏上，因此顯示屏和觸摸玻璃的功能之間存在密切相關性。

圖 4：具有兩個工作級別的旋轉開關，2015 年

觸摸屏是一種組合輸入/輸出設備，其中技術設備的程序順序可以通過觸摸圖像的某些部分來直接控制。用戶看不到命令輸入的技術細節，從而給人一種通過手指直接控制測試儀器的印象?？梢酝ㄟ^不同的方式生成觸摸板（頂部或下方）呈現的觸摸感應圖像。

可以使用手指或手寫筆來控制鼠標指針，而不是借助鼠標或任何類似設備來控制鼠標指針。短暫點擊屏幕類似于鼠標單擊?？梢酝ㄟ^在觸摸屏上拖動手指或手寫筆來執行拖放作。某些系統可以處理兩個或多個同時觸摸，這些觸摸充當命令（多點觸控），例如，為了旋轉或縮放顯示的元素。術語多點觸控通常也與系統識別手勢（例如滑動）的能力有關。

直觀的作用

“測試儀器應該易于使用，不需要作說明”——與此同時，這是一個非常普遍的需求，并且越來越頻繁地為新的測試儀器引入直觀的作概念。

圖 5：觸摸屏、彩色顯示屏和模塊化單元設計
的直觀作

閱讀用戶手冊與直觀的交互幾乎沒有關系?；竟δ懿恍枰魏握f明。特別是對于提供多種功能的最新一代測試儀器，作不可避免地變得越來越復雜。隨著復雜性的增加，布局整個系統以使其所有功能都可以直觀地使用變得越來越困難。

還利用符合人體工程學的用戶界面、上下文菜單、智能向導甚至交互式幫助來促進測量和測試儀器的直觀作。不幸的是，測試儀器的功能通常不會立即對用戶來說顯現出來，因此閱讀說明和相關的學習曲線是不可避免的。但是，已經有示例展示了如何增強作概念和控制元件以支持直觀的作用。

在圖形顯示器上呈現所有可能的功能，結合觸摸感應面板，以彩色形式呈現，并結合簡單易明的作，是測試儀器最新發展的目標。

自動測試序列

根據現有標準和法規進行的測試通常一遍又一遍地遵循相同的模式。各個步驟一個接一個地排列，并由用戶完成。自動測試序列使此任務變得更加容易，用戶可以借助序列編輯器自行設置，也可以從存儲在設備中的現有測試序列中選擇。

圖 6：測試序列編輯器

通過拖放，測試步驟可以輕松方便地進行排序，從 PC 傳輸到測試儀并保存為單獨的序列。

對于高質量的測試儀器，例如用于測試電外科中使用的高頻發生器，即使是具有多達 150 個測試步驟的復雜測試序列也會與用戶指令或自動執行的子步驟相結合。這些儀器可以自動評估測試結果是否符合標準公差。當然，法律要求的測試報告會根據這些結果自動生成，并可供打印或保存。測試值會自動傳輸，或者如果需要，可以手動傳輸到現有的設備管理軟件。該軟件會發出關于待處理測試截止日期的提醒。

抗菌塑料

表面微生物的生長通常是一種不良影響。微生物在表面上定植會構成衛生風險（例如在醫院和公共設施中），損害表面的性能（例如由于腐蝕），并可能導致食品的危險變質。感染在醫療保健領域發揮著特殊的作用。在醫院中，病原微生物可導致延遲愈合或危及生命的感染，病原微生物對抗生素的反應性越來越明顯降低（院內感染）。預計歐洲每年約有 175 萬患者患有嚴重院內感染。

因此，預防可能在醫院傳播的感染具有重要意義。在這種情況下，具有強大抗菌功效的廉價材料的可用性變得越來越重要。

為微生物創造惡劣環境的物質，甚至在表面上，正在不斷得到進一步開發，并更容易獲得。2015年底，我們推出了具有抗菌或抗菌特性的初步測試儀器，用于醫療保健、制藥和食品行業。

一般來說，在表面結構單獨防止微生物定植的鈍化材料之間進行區分。
相比之下，活性抗菌材料含有殺菌成分，可攻擊細胞壁、代謝或基因組中的微生物。

圖 7：具有抗菌特性的萬用表